复方丁香开胃贴上市后再评价圆满成功

——中药儿科用药示范项目产品

2014年5月21日国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、人力资源社会保障部、食品药品监管总局、国家中医药局六部委联合出台《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）。

2015年3月12日国家卫生计生委成立国家儿童用药专家委员会（国卫办药政函〔2015〕150号），主任委员：高学敏（中医）、申昆玲（西医）。2015年10月该委员会将复方丁香开胃贴纳入儿童用药示范研究课题。

2015年10月复方丁香开胃贴经过国家儿童用药专家委员会批准成为”中药儿童用药相关政策建议”研究课题示范项目之一。经过全国二十家临床基地医院历时两年半的努力于2018年5月结题。

“中药儿童用药相关政策建议”研究课题示范项目复方丁香开胃贴临床研究总结会于2018年5月13日上午在北京唐拉雅秀酒店召开。会议由国家药物临床试验机构主任，天津中医药大学胡思源教授主持，来自全国20多名临床专家参加了大会。

国家儿童用药专家委员会主任委员，“中药儿童用药相关政策建议”研究课题组总负责人高学敏教授出席会议。240例双盲临床试验结果显示：复方丁香开胃贴治疗儿童功能性腹痛的疗效显著优于对照组，且依从性好，安全性高。

高学敏教授亲自开盲并对此项目和产品给与高度评价：此项目历时2年半，难度大、时间长、水平高、数据真实可靠，为儿科药临床评价树立了典范。复方丁香开胃贴组方合理，工艺先进，在临床上已使用多年，不仅用于治疗腹痛，而且还可以缓解腹泻，腹胀，恶心，呕吐，厌食等症状。此次多中心双盲临床试验，进一步证明了产品的有效性和安全性，为医生使用此药提供了可靠的临床依据。

（上图）在媒体和在场专家见证下，高学敏教授亲自开盲。

开盲结果：复方丁香开胃贴组的疗效明显优于对照组，全场专家热烈鼓掌祝贺，两年半的开胃贴上市后的再评价终于完美收官。

与会专家还对复方丁香开胃贴的药理学和药代动力学研究成果给予高度评价。药理学和药代动力学的最新研究成果为临床合理用药提供了依据，使西医更容易接受。例如，丁香酚血药浓度曲线显示，用药后30分钟左右达到平衡浓度，与动物镇痛试验和临床治疗急性腹痛30分钟起效相符。高学敏教授希望寸草制药能进一步挖掘产品潜能，为发展中药事业发挥更大作用。

▶ 2015年10月被国家卫计委儿童用药专家委员会纳入儿童用药示范品种。

▶ 2015年9月由上海交通大学附属瑞金医院牵头，与北京儿童医院、广州儿童医院、上海儿童医院、上海国际儿童医学中心组成临床协作组，共同对复方丁香开胃贴治疗儿童功能性消化不良进行临床研究。

▶ 2016年10月的中华医学会第二十一次全国儿科学术大会上，瑞金医院许春娣教授和北京儿童医院徐樨巍教授向大会报告了该临床试验结果：复方丁香开胃贴治疗儿童功能性消化不良疗效显著，而且方便安全。

▶ 2016年复方丁香开胃贴被编入国家卫计委“十二五”规划教材《中医儿科学》和多部医学专著。

▶ 中华医学会全国儿科学术大会专家推荐用药。

▶ 复方丁香开胃贴被编入全日制大学本科教材。

▶ 累计在专业期刊发表临床文献100余篇，得到广大专家、医生和患者的高度认可。